Utente:Mellefra
Le Norme di Buona Fabbricazione (NBF) sono un insieme di regole, procedure e linee guida in base alle quali vengono prodotti i farmaci (chiamati anche medicine in Europa), le attrezzature mediche, i prodotti per la diagnostica, i cibi, e le sostanze farmacologicamente attive (Active Pharmaceutical Ingredients -APIs).
Poiché il campionamento di prodotti può statisticamente assicurare solo che i campiono stessi (ed eventualmente le aree adiacenti al luogo dove vengono prelevati i campioni) sono idonei all'uso, e poichè l'obiettivo dei controlli si basa sul campionamento, le NBF prendono in considerazione un approccio olistico per la regolamentazione della produzione e dell'ambiente stesso del laboratorio di controllo. Una componente estremamente importante delle NBF è la necessità di documentare ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione. Se la documentazione non è corretta ed in ordine, se non evidenzia come il prodotto è stato fabbricato e verificato, permettendo la rintracciabilità e il ritiro dal mercato in caso di problemi futuri, allora il prodotto è considerato contaminato (negli Stati Uniti è usato il temine: adulterato). La versione delle NBF elaborate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (World Health Organization - WHO) viene utilizzata dal legislatore farmaceutico e dalle industrie farmaceutiche in più di 100 paesi nel mondo, primariamente nei paesi in via di sviluppo.
Nell'Unione Europea sono vigenti le EU-NBF, che contengono più clausole da ottemperare rispetto a quelle definite dal WHO-NBF, mentre negli Stati Uniti è in vigore la versione FDA delle NBF, che contiene prescrizioni aggiuntive rispetto a quelle elaborate dal WHO. Versioni simili di NBF sono in uso in altre nazioni come Australia, Canada, Giappone, Singapore ecc. tutte con prescrizioni di NBF molto articolate e sofisticate.
Fin dalla pubblicazione nel 1999 delle "NBF per i componenti attivi farmaceutici" ad opera della Conferenza Internazionale di Armonizzazione (International Conference on Harmonization - ICH), le NBF vengono applicate per la produzione ed il controllo di sostanze attive grezze, sia in quei paesi e quei raggruppamenti commerciali firmatari della ICH (EU, Giappone, USA) che in altri paesi che hanno adottato le Linee Guida ICH (ad esempio, Australia, Canada, Singapore)
Esistono anche altri sistemi di "Buona Pratica" impostate sulla stessa linea delle NBF. Per esempio "Norme di Buona Pratica di Laboratorio" (NBL) per laboratori che svolgono studi non-clinici (studi di tossicologia e farmacologia sugli animali); "Buona Pratica Clinica" (NBC) per ospedali e ricercatori clinici che svolgono studi clinici su nuovi farmaci destinati agli esseri umani; "Buona Pratica nella Distribuzione" (NBD) per grossisti e distributori.Queste norme di "Buona Pratica", ed altre non citate qui, vengono indicate complessivamente con la sigla "NBx", e seguono tutte una filosofia simile.
Negli Stati Uniti, la FDA, ossia la Food and Drug Administration, diffonde le linee di condotta relativa alle NBF tramite il meccanismo del Registro Federale e numerose linee guida dirette all'industria. *FDA è l'ente che negli Stati Uniti presiede alla regolamentazione dei prodotti alimentari e dei farmaci Le NBF negli Stati Uniti sono una combinazione di leggi (principalmente il CFR 21, parti 210 e 211), delle migliori e attuali modalità produttive industriali e della filosofia dell'FDA espressa nelle proprie pubblicazioni, guide e linee guida, ed altra documentazione interna come le Guide alle Procedure di Conformità e alcune parti del Manuale di Ispezione delle Operazioni Produttive. Quindi le NBF sono soggette a un processo di continua evoluzione in relazione ai miglioramenti produttivi di ogni azienda del settore.
L'ambito di applicazione delle NBF statunitensi è definito nel regolamento FDA (21 CFR210.1) dove è stabilito che le regole citate nel suddetto capitolo devono essere considerate "NBF minime e correnti". Infatti l'FDA ammise nel 1976, data di edizione dell'attuale gruppo di regole, che le regole stesse devono essere considerate "dinamiche" e costantemente passibili di variazioni correlate con l'emergere di nuove tecnologie, nuove concezioni o influenze. Per questo motivo le NBF statunitensi vengono definite "correnti" (o cNBF). Contrariamente alle NBF europee e ad altre NBF che sono normalmente aggiornate e ri-edite ogni 5-7 anni, il testo delle US NBF è rimasto sostanzialmente invariato per 30 anni, visto che l'FDA non sente alcun esigenza pressante di elaborare revisioni poiché rimane valido il concetto che le norme di base devono essere "minime e correnti".
Contrariamente a molti altri paesi, le delibere e le pubblicazioni dell'FDA, incluse le pubblicazioni interne, sono soggette alla Legge sulla Libertà dell'Informazione negli Stati Uniti, e ciò comporta che quasi tutti i documenti succitati possano essere scaricati via Internet. Una risorsa chiave per le NBF applicate alla industria farmaceutica è il Portale WEB dell'FDA per l'Industria Farmaceutica [[1]].
In Europa le NBF sono definite nella direttiva della Commissione 2003/94/EC [Commission Directive]. Sono state elaborate delle linee guida per assistere i produttori nel conformarsi a regole e leggi. Tali linee guida fanno parte di una collezione chiamata Eudralex, scaricabili dalla pagina Web EU NBF [[2]]. Sebbene ogni NBF nel mondo includa concetti simili, ci sono comunque delle differenze importanti. Nelle NBF Europee, e nelle NBF di quelle nazioni che fanno parte del Piano di Cooperazione nelle Ispezioni Farmaceutiche (PIC/S), la responsabilità di assicurare che i farmaci siano prodotti in accordo con metodi di produzione e controllo registrati presso le autorità e nel rispetto delle NBF, fa capo alla Persona Qualificata (PQ) , definita anche Persona Responsabile che si assume la responsabilità personale e legale di certificare che ciascun lotto di prodotto è stato prodotto in accordo con le autorizzazioni commerciali e con le NBF. Negli Stati Uniti le responsabilità della PQ sono conferite nell'ambito del gruppo di Assicurazione Qualità della società.
In Europa e nei paesi membri del PIC/S, le responsabilità personali e legali per non-conformità con le autorizzazioni commerciali e con le NBF sono conferite alla PQ che rischia multe e pene detentive per la mancata conformità. Negli Stati Uniti la responsabilità finale, e le eventuali multe o pene detentive, sono conferite al Capo dell'Ufficio Operativo della società (Chief Executive Office - CEO).
Vedi anche
[modifica | modifica wikitesto]Link esterni
[modifica | modifica wikitesto]- WHO GMPs (see WHO GMPs)
- European Union GMPs (see EU GMPs)]
- EU GMP Supplementary Guidelines (see EU GMP Supplemental Quality Guidelines)
- ICH Website (see API GMPs - guideline ICH-Q7A)
- PIC/S GMPs (see PIC/S GMP Guidelines)
- FDA Home Page
- FDA Pharmaceutical Industry Portal (see FDA Pharmaceutical Industry Portal - Access to CDER's Drug GMPs, Guidelines and much, much more)
- US GMPs for Medical Devices and Medical Equipment (see - Quality System Regulations 21CFR820)
- History of GMPs