Discussione:Farmaco

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Definizione[modifica wikitesto]

Ritengo che sarebbe più corretto riportare in apertura la definizione universalmente accettata di medicinale: "Si definisce 'medicinale':

  • ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
  • ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

Da 2001/83/CE recepita in Italia con Dlvo 219 24/4/06 e riportata sul testo di riferimento per la legislazione farmaceutica in Italia, il Minghetti Marchetti oltre che sul sito del Ministero della Salute. Radio89 (msg) 16:55, 16 giu 2012 (CEST)[rispondi]

Vorrei intervenire anch'io nella definizione del concetto di "farmaco". 1) Mi rendo conto che la definizione ora presente sia stata copiata pari pari dalla Treccani, ma è sbagliata. Se leggete bene la definizione data ("un farmaco è una sostanza esogena, organica o inorganica, naturale o sintetica, capace di indurre modificazioni funzionali in un organismo vivente, positivamente o negativamente, attraverso un'azione fisica, chimica o fisico-chimica") anche un panino al prosciutto o un martello sul piede rientrano perfettamente nella definizione di "farmaco". 2) La definizione di "medicinale" data qui sopra da Radio89 potrebbe essere una soluzione, ma contesto che sia la definizione "universalmente accettata". Quella è la definizione legale di "medicinale" nell'UE, ma non è la definizione scientifica, nè tantomeno la definizione in farmacologia. 3) Una soluzione valida è, secondo me, tradurre la definizione dalla Wikipedia inglese, che è più precisa sia di quella ora presente che di quella proposta da Radio89. --79.54.52.157 (msg) 01:56, 3 giu 2016 (CEST)[rispondi]

Farmaco e medicinale sono concetti distinti[modifica wikitesto]

Discutibile quindi il redirect di medicinale a farmaco. Con medicinale si intende il prodotto finito (es. aspirina compresse 500mg) mentre il farmaco è il principio attivo. Ne segue che un medicinale può contenere associazioni di più farmaci. L'attuale paragrafo 4 sulle fasi cliniche di sviluppo si riferisce al farmaco, le forme farmaceutiche fanno riferimento ai medicinali.

Andrebbe chiarita tale differenza e conseguentemente corretta la voce, ad esempio nel passaggio sulla bioequivalenza "deve raggiungere le stesse concentrazioni ematiche rispetto al farmaco di marca". E' sbagliato: la bioequivalenza è un principio che si applica ai medicinali (alle forme farmaceutiche finite!) non ai farmaci. Non è un dettaglio, è l'essenza stessa di bioequivalenza che è un parametro tecnico e dipende in maniera preponderante dalla caratteristiche degli eccipienti, più che del farmaco stesso (rispetto al quale, al più, si possono avere solo forme allo stato solido diverse). Radio89 (msg) 16:55, 16 giu 2012 (CEST)[rispondi]

QC sui generici[modifica wikitesto]

Dalla voce "I farmaci generici di importazione (ad esempio da India e Cina) sono sottoposti ai controlli sanitari previsti dalle normative dei Paesi di origine, non agli stessi controlli dei farmaci italiani.". Ho aggiunto citazione necessaria ma, semplicemente, non è vero. Per poter essere venduto in Italia un medicinale deve avere ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dall'AIFA o dall'EMA. In entrambi i casi i siti produttivi devono operare secondo GMP e sono sottoposti ai controlli ed alle ispezioni imposte dall'agenzia che li ha approvati: dire che sono sottoposti alle normative dei paesi d'origine è FUD.

Altro discorso sono i medicinali contraffatti, quelli sì spesso provenienti da Cina e India, ma sono prodotti illegali non venduti in farmacia. Radio89 (msg) 16:55, 16 giu 2012 (CEST)[rispondi]

Benissimo, se riesci a citare fonti (meglio ancora se reperibili online) a tutto questo puoi aggiungerlo tu stesso in voce. Personalmente non ho difficoltà a credere che AIFA ed EMA applichino gli stessi criteri per l'autorizzazione a tutti i medicinali, indipendentemente dal sito di produzione (sebbene le multinazionali del farmaco sostengano il contrario). --Mari (msg) 21:49, 16 giu 2012 (CEST)[rispondi]
GMP Guidelines Part 1 Chapter 1.3 "no batch of product is released for sale or supply prior to certification by a Qualified Person that it is in accordance with the requirements of the relevant authorisations", come ricordato nella presentazione di un ispettore dell'agenzia di sicurezza sanitaria francese all'università di Pechino...
Nel dettaglio per medicinali con AIC centralizzata l'EMA è direttamente responsabile e, riguardo agli Stati extra EEA "will maintain a plan of third country inspections" (Fonte). L'ispezione al sito produttivo è prerequisito per l'aic, ma sono anche previste reispezioni ("Co-ordination of re-inspections of manufacturers in third countries.[...]" Fonte).
Tutti i prodotti extra-EEA devono poi avere un sito di rilascio del lotto sul territorio europeo, nel quale viene eseguito il batch release sotto la reponsabilità della relativa persona qualificata e sottoposto ai controlli della Autorità sanitaria nazionale/europea. Non a caso esistono aziende che offrono proprio questi servizi a produttori terzi (es questa: "an independent European Batch Release Site with GMP certificate for EU compliant release of batches, manufactured outside the EU"
Ovviamente anche le Big Pharma devono seguire le stesse regole, ad esempio sono a conoscenza del caso di un'importante multinazionale europea che produce un farmaco biotecnologico negli Stati Uniti, il quale può essere venduto in Europa solo in seguito a processi di controllo di qualità che avvengono in uno stabilimento di produzione italiano, che funge da sito di rilascio per il mercato europeo.
Più che ampliare la voce con tecnicismi mi limiterei ad eliminare la frase di cui sopra, peraltro già avulsa dal contesto.

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edit[modifica wikitesto]

in questo edit si sottolinea la vicenda Talidomide. Perchè il contributore la sottolinea ? perchè questa e non altre vicenda. A breve tolgo --ignis scrivimi qui 15:42, 13 feb 2024 (CET)[rispondi]

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