Discussione:Cladribina

Proposta di aggiornamento

Ciao a tutti, vorrei contribuire all’aggiornamento della voce Cladribina nel trattamento della Sclerosi Multipla, con informazioni aggiornate e verificate riguardo gli ultimi studi scientifici. A questo proposito dichiaro di contribuire alla voce per conto dell’azienda Merck, per la quale svolgo su commissione attività di ufficio stampa e media relation, che ha in fase di registrazione un farmaco orale a base del composto Cladribina per la forma recidivante-remittente. Come potete vedere da questi articoli, le informazioni sulla Cladribina potrebbero essere integrate con nuovi dati relativi agli studi di fase III. - NCF: http://www.notiziariochimicofarmaceutico.it/2016/09/30/efficacia-di-cladribina-per-la-sclerosi-multipla/ - La Stampa: http://www.lastampa.it/2016/09/20/scienza/benessere/sclerosi-multipla-cos-il-tempismo-nelle-cure-rallenta-la-malattia-AZXZEcE7VPtZilFReT8yTL/pagina.html - Panorama: http://www.panorama.it/scienza/salute/sclerosi-multipla-nuovi-farmaci-in-arrivo/#gallery-0=slide-4 - Pharmastar: http://www.pharmastar.it/news/neuro/sclerosi-multipla-con-cladribina-nuove-opzioni-di-cura-con-la-doppia-inibizione-di-linfociti-t-e-b-22784

Nel dettaglio si potrebbe intervenire con: l'inserimento nell’incipit della notizia che l’EMA ha accolto una nuova richiesta di approvazione (Luglio 2016); l’integrazione di nuovi dati scientifici (2014) pubblicati in seguito a recenti studi effettuati dopo il ritiro del farmaco (2011), da inserire nel paragrafo Sclerosi Multipla, sezione indicazioni. Attendo un vostro feedback sulla procedura di aggiornamento e resto a disposizione per fornire ulteriori dettagli o contribuire direttamente.

Grazie — Questo commento senza la firma utente è stato inserito da Dalsag (discussioni · contributi) 13:35, 28 mar 2017‎ (CEST).

Innanzitutto grazie a te per aver subito messo in chiaro che la tua contribuzione è legata a un'azienda coinvolta; ti invito pertanto a leggere le linee guida di Wikipedia relative alla scrittura su commissione qui. Una volta fatto questo, avrei un paio di domande, ovvero esattamente a che punto dell'iter di approvazione è il farmaco all'EMA (ed eventualmente se ci sono nuove dalla FDA) e di produrre questi studi recenti in modo che se ne possa fare una valutazione (ed eventualmente vedere anche la terzietà rispetto alla Merck). Ti ringrazio! --Aplasia 21:33, 28 mar 2017 (CEST)

Ciao Aplasia,

grazie per il tuo riscontro.

Di seguito rispondo alle tue domande:

• Nel luglio 2016 l’EMA ha accettato la richiesta di Merck per la ripresentazione della domanda di commercializzazione. A seguito di tale richiesta, in data 23 giugno 2017, il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) dell’EMA ha espresso parere positivo per l’approvazione di Cladribina Compresse per il trattamento delle forme recidivanti di Sclerosi Multipla nei pazienti con elevata attività di malattia. La Commissione Europea avrà ora sessantasette giorni dal rilascio del parere del CHMP per prendere una decisione definitiva sull’autorizzazione all’immissione in commercio di Cladribina Compresse.

- http://www.aboutpharma.com/blog/2016/07/18/sclerosi-multipla-ema-accetta-domanda-limmissione-commercio-cladribina-compresse/

- http://www.notiziariochimicofarmaceutico.it/2017/07/09/cladribina-per-la-sclerosi-multipla-riceve-il-parere-positivo-del-chmp-dellema/

- http://www.healthdesk.it/medicina/sclerosi-multipla-libera-chmp-cladribina

• È intenzione di Merck inoltrare altre domande globali di autorizzazione, anche negli Stati Uniti. L’azienda darà maggiore dettaglio sui nomi dei singoli Paesi solo quando le relative domande saranno state accettate da parte delle autorità regolatorie.

• La nuova richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio include nuovi dati da recenti studi di registrazione (estensione dello studio CLARITY e studio ORACLE-MS) e da uno studio di fase II ONWARD. Nelle reference che ti allego potrai visionare più nel dettaglio i risultati di questi studi, dove si evince che Cladribina ha dimostrato di ridurre significativamente il tasso di ricadute, il rischio di progressione della disabilità e lo sviluppo di nuove lesioni rispetto al placebo in pazienti con SM recidivante-remittente e forma clinicamente isolata di malattia (CIS). 1,2,3,4,5 Il programma di sviluppo clinico include anche un registro osservazionale (PREMIERE) messo a punto per valutare la sicurezza a lungo termine di Cladribina.6

• Per quanto riguarda la terzietà rispetto agli studi: Merck si è fatta carico dello sviluppo clinico di Cladribina compresse per la SM e ha fornito i risultati per la registrazione

Riferimenti

1. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. New England Journal of Medicine. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0902533

2. Safety and Efficacy of Oral Cladribine in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the 96 Week Phase IIIb Extension Trial to the CLARITY Study (P07.119). Neurology. http://www.neurology.org/content/80/7_Supplement/P07.119.short?sid=f809adbd-a031-410b-97ad-fe26ccbee454

3. Effect of Oral Cladribine on Time to Conversion to Clinically Definite Multiple Sclerosis in Patients with a First Demyelinating Event (ORACLE MS): A Phase 3 Randomised Trial. Lancet Neurology. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502830

4. A Phase 2 Study of Cladribine Add-on to Interferon-beta (IFN-beta) Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Subjects With Active Disease (ONWARD). Clinical Trials https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00436826?term=cladribine&cond=%22Multiple+Sclerosis%22&rank=2

5. Efficacy of Cladribine Tablets as Add-On to IFN-beta Therapy in Patients with Active Relapsing MS: Final Results from the Phase II ONWARD Study. American Academy of Neurology 2016 Meeting Abstracts. http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4046/presentation/9728

6. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3619698/

--Dalsag (msg) 11:24, 1 ago 2017 (CEST)

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